Sinds 26 mei 2021 is nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen van toepassing (MDR). De nieuwe verordening, die onder meer de veiligheid moet verbeteren, kan gevolgen voor fabrikanten hebben als de innovatie valt in een van de categorieën van medische hulpmiddelen.
Waarom wordt de MDD vervangen door de MDR?
Er was naar aanleiding van verschillende incidenten in het verleden met implantaten een breed gedragen behoefte om medische hulpmiddelen strenger te reguleren.
Wat zijn de ingangsdata en overgangstermijnen?
De nieuwe regels gelden:
- vanaf 26 mei 2021 voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners;
- vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD's), zoals bloed- en zwangerschapstesten.
Wat zijn de belangrijkste wijzigingen?
- Hogere eisen aan klinische bewijsvoering;
- Meer openbare informatie over fabrikanten, hulpmiddelen en CE-certificaten van hulpmiddelen die op de markt beschikbaar zijn (via EUDAMED);
- Scopeverbreding en aanpassing in risicoclassificatie;
- Post-market surveillance verplicht voor fabrikanten;
- Beter toezicht op notified bodies.
Wat verandert er aan het benodigde klinische bewijs?
De MDR stelt strengere eisen aan klinische evaluaties en prestatie-evaluaties. En aan de hoeveelheid klinisch bewijs dat beschikbaar moet zijn. Ook zijn er producten die straks in een hogere risico*klasse vallen. Voor deze producten moet een fabrikant verplicht een klinische studie of prestatiestudie uitvoeren. In het algemeen geldt: hoe hoger de risico*klasse is waarin het product valt, hoe hoger de eisen zijn aan het klinisch bewijs. Ook stelt de MDR uitgebreidere en duidelijkere eisen aan de aanvraag, de beoordeling en aan de uitvoering van klinisch onderzoek.
Hoe bereid ik me als fabrikant voor op de nieuwe regels?
- Beoordeel of uw product nog in dezelfde risico*klasse valt;
- Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft;
- Beoordeel of u voor uw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig heeft;
- Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen;
- Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving;
- Maak een plan voor de inrichting van uw post market surveillance (PMS);
- Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan;
- Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens.
Wat is de rol van de notified bodies?
Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel in Europa pas in de handel brengen als deze voldoet aan wettelijke eisen. Afhankelijk van de risico’s van een medisch hulpmiddel, controleert en/of test een notified body of aan deze eisen wordt voldaan. Als aan de eisen wordt voldaan geeft de notified body een certificaat af. Daarna mag de fabrikant het medisch hulpmiddel op de markt brengen.
In opdracht van het ministerie van VWS ontwikkelde Deloitte deze handreiking met een uitleg van het certificeringsproces en de procedures die de MDR en de IVDR vereisen. De handreiking is met name gericht op start-ups en het MKB die het certificeringsproces nog moeten doorlopen of die momenteel zijn begonnen met de (her)certificering.
Welke medische hulpmiddelen moeten worden beoordeeld door een notified body?
Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III. De fabrikant bepaalt zelf aan de hand van de eigenschappen en de ‘intended use’ van het hulpmiddel de risico*klasse. Dit indelen gaat naar risico, hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel niet goed werkt, hoe hoger de klasse. De risico*klasse van het hulpmiddel bepaalt of een medisch hulpmiddel beoordeeld moet worden door een notified body voor het verkrijgen van een CE-certificaat. Naar maat gemaakte hulpmiddelen hoeven niet langs een notified body. Notified bodies moeten de volgende hulpmiddelen beoordelen:
- alle medische hulpmiddelen in de risico*klassen IIa, IIb, en III;
- medische hulpmiddelen in klasse I die in steriele toestand in de handel worden gebracht, een meetfunctie hebben of herbruikbare chirurgische instrumenten zijn.
- alle medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD’s) in de risico*klassen B, C en D.
Waar vind je een overzicht van de notified bodies in Europa voor het beoordelen van mijn product?
Op de website van de Europese Commissie is een actueel overzicht voor notified bodies voor medische hulpmiddelen en IVD’s te vinden. In Nederland zijn de volgende instanties aangemeld als notified body:
- DEKRA
- Kiwa Dare
- BSI-NL
Notified bodies geven een CE-certificaat af voor de hele EU, een fabrikant mag dus met zijn product naar een notified body in bijvoorbeeld Spanje en dat verkregen CE-certificaat geldt dan voor heel Europa.
Mag ik een hulpmiddel met een MDD-certificaat na mei 2021 nog in de handel brengen?
Ja, er is een overgangstermijn. Alle medische hulpmiddelen moeten opnieuw worden beoordeeld, maar een certificaat dat is afgegeven onder de huidige richtlijnen blijft nog wel gedurende een periode van maximaal 5 jaar geldig.
Wat betekent de MDR voor softwareleveranciers en wanneer valt software onder de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen?
De mogelijkheid bestaat dat software die voorheen onder de betreffende richtlijnen niet als medisch hulpmiddel werd gekwalificeerd, dat nu wel doet. Alle hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III moeten worden beoordeeld door een notified body, dus ook software.
De huidige definitie in de MDR spreekt bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte, maar de MDR wel. Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte zou onder de nieuwe definitie een medisch hulpmiddel kunnen zijn. Dit betekent dat de regels van de MDR gelden voor de fabrikant van die app.
Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant de software heeft gemaakt om medisch te worden gebruikt. Bijvoorbeeld een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen. Het maakt niet uit waar de software wordt gebruikt: bij de patiënt, de consument thuis of in het ziekenhuis.
Waar moet je een aanvraag voor klinisch onderzoek indienen voor een medisch hulpmiddel?
Als fabrikant van een medisch hulpmiddel moet u klinisch onderzoek of een prestatiestudie laten uitvoeren. Een aanvraag voor klinisch onderzoek of prestatiestudies dient u in via EUDAMED.
Wat is EUDAMED?
EUDAMED is de European Databank on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product. Met de nieuwe regelgeving komt er een nieuwe versie van EUDAMED. De nieuwe versie van EUDAMED is veel uitgebreider. Het is op dit moment nog niet duidelijk vanaf wanneer registratie in EUDAMED mogelijk is. Er komt meer informatie in te staan en is ook voor patiënten, fabrikanten en zorginstellingen toegankelijk. In de nieuwe EUDAMED staat informatie over:
- medische hulpmiddelen, waaronder de UDI (unieke identificatiecode) en certificaten;
- marktdeelnemers;
- notified bodies;
- de uitgevoerde klinische onderzoeken en prestatiestudies;
- vigilantie en post-market surveillance;
- het markttoezicht.
Wat is het verschil tussen SRN en UDI?
Een SRN (Single Registration Number) is nodig om toegang te krijgen tot EUDAMED. Zie hier meer info. De UDI (Unique Identification Code) is een code die gebruikt wordt voor de identificatie van medische hulpmiddelen om de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en bedrijfsprocessen te verbeteren.
